Leistungen

Unterstützung bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen an Ihr Medizinprodukt

  • Klinischen Bewertung (MDR)

    Erstellen der klinischen Bewertung Ihres Medizinproduktes vor dem Inverkehrbringen nach der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR).


    Aktualisierung Ihrer klinischen Bewertung nach dem Inverkehrbringen im Rahmen des Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).

  • Überwachung Ihres Medizinproduktes nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveilance, PMS).

    Systematische Literaturrecherche zu ihrem Produkt beziehungsweise Vergleichsprodukten entsprechend dem Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) und der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4.


    Planung und Durchführung von Studien zur klinischen Nachbeobachtung (PMCF).

  • Biokompatibilität

    Beratung zu Fragen der Biokompatibilität.

Forschung- und Entwicklung

  • Tests und Studien zur Qualitätskontrolle

    Planung, Durchführung und Auswertung.

  • Beratung

    Individuelle Unterstützung bei Ihren Forschungs- und Entwicklungsvorhaben.

Fachinformationen

  • Systematische Literatursuche und -auswertung zu Ihren Themen

    Suche in wissenschaftlichen Datenbanken wie PubMed, Livivo, Cochrane Library u.a.


    Auswertung nach vordefinierten Regeln.

  • Publikationen erstellen

    Publikationen in Zeitschriften und auf Webseiten

Gerne können wir in einem kurzen und unverbindlichen Gespräch genauere Lösungen für Ihre aktuellen Herausforderungen evaluieren.

Kontakt aufnehmen